Vacíos legales, demoras y abandono: así colapsó el sistema de fiscalización de medicamentos en Perú

A fines de marzo de 2025 una tragedia sanitaria puso en el ojo del huracán a las farmacéuticas y al organismo regulador en Perú: un suero fisiológico fabricado por la empresa Medifarma provocó reacciones adversas en al menos 30 personas, de las cuales siete fallecieron. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), emitió una alerta sanitaria por un lote defectuoso tres días después del ingreso de los primeros casos de personas graves en servicios de salud y, de acuerdo a los documentos oficiales, no reportó de inmediato los casos sospechosos.

El caso expuso las fallas estructurales del organismo, cuya capacidad fiscalizadora ha sido duramente cuestionada. Desde su creación en 1990, la entidad asumió múltiples funciones: certificar farmacias, droguerías y laboratorios; autorizar desde medicinas hasta productos cosméticos; y, realizar controles de calidad y combatir el comercio ilegal con operativos e inspecciones. Sin embargo, esta gran cantidad de tareas no se tradujo en una supervisión efectiva. 

Prueba de ello es que la Digemid no inspeccionó el trabajo de Medifarma en 10 años y, según advirtió el exdirector Víctor Dongo en declaraciones públicas, hay alrededor de 372 laboratorios que importan medicamentos a Perú sin contar todavía con la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM). 

Esto no es nuevo. La institución apenas realiza cinco inspecciones mensuales, con lo que se necesitarían aproximadamente cinco años para atender todas las solicitudes pendientes, sin contar las que ingresen ahora. 

En este contexto, diversas farmacéuticas han preferido buscar suerte en otros mercados.  “Muchos se han ido porque deja de ser un negocio rentable. Al mismo tiempo se debe tener en cuenta que la normativa que usan es antigua, engorrosa y no la interpretan caso a caso, lo que provoca un gran retraso en los procedimientos”, dijo en conversación con DFSUD, la asesora principal de Legal Salud Perú, Jackeline Tapia Flores.  

Si bien los plazos formales de respuesta deberían oscilar entre 45 días y 12 meses dependiendo del tipo de producto, en la práctica se extiende a entre nueve meses y cuatro años, lo que genera un cuello de botella que impacta directamente la disponibilidad de productos. 

Además, habría más de 50 laboratorios extranjeros operando sin registro sanitario vigente para algunos medicamentos, amparados en un vacío legal que no establece de forma explícita la obligación de retirar del mercado aquellos productos que han perdido su certificación. 

La presidenta de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Productos Biológicos, Sumiko Oshiro, comentó que por años ha existido en el país un exceso regulatorio que no siempre va detrás de la construcción de valor. “Los productores nacionales consideran que hay muchas normas que complican al fabricante en desmedro del importador que tiene controles laxos”, añadió. 

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El cierre de Digemid

Tras el escándalo por el caso Medifarma, el ahora expresidente del Consejo de Ministros, Gustavo Adrianzén, anunció en su momento el cierre de Digemid y la creación de una nueva entidad denominada Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemec). Para ello, se ingresó un proyecto que deberá ser discutido en el Congreso. 

Este nuevo ente buscará fortalecer el control y la verificación de calidad de los productos farmacéuticos, y a diferencia de su antecesor, será independiente del Ministerio de Salud. Desde el Gobierno aseguraron que “estará completamente exento de presiones políticas”.  

Sin embargo, fuentes de la industria aseguran que es complejo que se vean reales cambios. “No es una reforma estructural en ningún sentido, solo un cambio de nombre. Lamentablemente para tener avances se debe tener voluntad política y estar dispuestos a refundar el sistema, y eso no va a pasar con este Gobierno", aseguró Tapia Flores.

Uno de los puntos que genera preocupación entre los expertos es que el proyecto deja el financiamiento de Apemec supeditado al presupuesto asignado por el Ministerio de Economía, además de eventuales donaciones o cooperación internacional. No contempla la posibilidad de que la nueva entidad administre directamente los recursos que genera con las certificaciones, autorizaciones y sanciones, como pedían distintos gremios del sector. 

Pero también, uno de los objetivos es alcanzar el reconocimiento como agencia reguladora de referencia por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), una categoría que Digemid nunca logró obtener, a diferencia de sus pares en la región como Anmat de Argentina, Anvisa de Brasil o ISP de Chile.

Para ello es necesario que el organismo adquiera o construya un local propio: la Digemid opera en un local arrendado. Sin embargo, en la versión del proyecto entregado por el Ejecutivo, solo se menciona que contará con “patrimonio propio”, sin especificar si se trata de infraestructura adecuada para el ejercicio pleno de sus funciones.

Además, existe un ambiente de incertidumbre tras la aprobación en el Congreso de una ley que obliga a la Digemid a otorgar un registro sanitario en un plazo máximo de 45 días a los medicamentos que vengan de países de alta vigencia sanitaria. Aunque diversos gremios y especialistas advirtieron sobre los riesgos, la normativa se aprobó de igual forma, lo que siembra la duda sobre si el debate en la creación de Apemec tomará en cuenta o no las recomendaciones técnicas de los expertos.